Hyvä tutkimustapa (GCP) – only English?

International Conference on Harmonisation (of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use) eli ICH on useiden maiden muodostama organisaatio, jonka tavoitteena on harmonisoida mm. lääketutkimusten tekotapa.  Niinpä vaikkapa meillä Suomessa tehdyn lääketutkimuksen tiedot ovat sovellettavissa Italiaan tai Etelä-Afrikkaan.   Tärkeimpiä harmonisoinnin välineitä ovat erilaiset hyvän tutkimustavan ohjeistukset, kuten ICH GCP (good clinical practice).

USA noudattaa omaa lainsäädäntöään (federal regulations) saavuttaakseen saman päämäärän eli lääketutkimusten harmonisoinnin niin, että tulokset ovat vertailukelpoiset kaikkialla maailmassa.  USA:ssa harmonisoinnista vastaa FDA, ja FDA:n ohjeet yhdessä ICH GCP-ohjeistuksen kanssa muodostavat modernin, hyvän lääketutkimustavan peruspilarit.  USA:n ja ICH:n ohjeet ovat pitkälti samanlaiset ja viisas lääkekehittelijä varmistaa, että tehtiinpä lääketutkimus missä vain, sen tekotapa noudattaa ICH CGP- ja FDA-ohjeistusta.

ICH GCP ohjeistaa mm. että potilastiedotteen tekstin tulee olla helposti ymmärrettävää ja suosittaa, että 8 – 10 -vuotias lapsi ymmärtää lukemansa tiedotteen.  Jos lapsi ymmärtää, ymmärtää aikuinenkin.  Tavoite on jalo ja siihen pitää pyrkiä.  Itse asiassa ICH GCP-teksti itse noudattaa selkeyden periaatteita.  Lauseet ovat lyhyitä tai lyhyehköjä, lauserakenne on tiukan klassinen (subjekti-objekti-predikaatti), sivulauseita on vähän; lauseenvastikkeita, adverbiaalilausekkeita ja muita kommervenkkeja saa hakemalla hakea.

ICH et consortes varmaan arvelee, että teksti on niin selkeä, ettei sitä tarvitse kääntää.  Kaikkihan osaavat basic englishiä, joten ICH GCP:n tekstihän aukeaa kenelle vain.  Eikö? No, ei kai tuohon oikeesti kukaan usko.  Kyllä niin tärkeä, etten sanoisi keskeinen, dokumentti kuin ICH GCP pitäisi olla käännettynä kaikille maailman kielille, ja joka tapauksessa suomeksi ja ruotsiksi.  Saksaksi, espanjaksi, italiaksi ja englanniksi teksti on ICH GCP:n kotisivulla, joten miksei Suomenkin kielille?  Fimean lääketutkimusohjeet ja -määräykset sekä lääkealan lainsäädäntö toki nojaavat ICH GCP:n tekstiin (EU-ratifiointi), mutta itse asiakirjaa ei ole olemassa suomeksi eikä ruotsiksi. Ja kyllä ICH:lla on paljon, paljon muutakin annettavaa kuin hyvän lääketutkimustavan ohjeet, niin tärkeitä kuin nekin ovat.

MediDocs on valmis ja innokas kääntämään ICH GCP:n ja ICH:n muutkin tärkeät teksitit  suomeksi, ruotsiksi ja venäjäksi.  Toimeksianto….anybody?

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *